PHARMACHILD

Долгосрочный международный проект по фармаконадзору за побочными эффектами при лечении ювенильного артрита с помощью генно-инженерных биологических препаратов (биопрепаратов) и/или метотрексата.

Актуальность:

Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) – наиболее распространенное детское ревматоидное заболевание. Относится к числу хронических, часто становится причиной инвалидизации детей и снижает их качество жизни.

К сожалению, ни один из существующих сегодня препаратов для лечения ЮИА не в состоянии полностью излечить пациента. Однако в области управления течением заболевания достигнут существенный прогресс, и это очень обнадеживает.

Цель проекта:

Повышение эффективности и безопасности терапии ЮИА и улучшение качества жизни пациентов, страдающих данным заболеванием.

Задачи:

• Создание регистра для долгосрочного наблюдения пациентов с распространенным или впервые выявленным ЮИА, получающих биопрепараты ± метотрексат в качестве комбинированной терапии или по отдельности. 
• Использование накопленных данных для проведения исследований по фармаконадзору/безопасности, оценки эффективности терапии, оценки соблюдения различных схем лечения. 
• Определение клинических и лабораторных показателей безопасности, ответа на терапию и ремиссии

Регистр пациентов с ЮИА:

Важной частью проекта PHARMACHILD является создание регистра пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, получающих биологические препараты совместно или без метотрексата.

Как объясняют авторы проекта, наблюдение за детьми в течение трех и более лет поможет определить долгосрочные показатели безопасности и эффективности (отклик на терапию, предотвращение или замедление эрозий суставов, повреждения, коплаентность*) на фоне применения метотрексата и биологических препаратов для лечения ЮИА.

Кроме того, существуют данные о присутствии терапевтического окна на ранних стадиях заболевания, в течение которого вероятность благоприятного ответа на лечение возрастает. «Мы также стремимся получить доказательства существования такого окна», – подчеркивают исследователи.

Организаторы: 

• Организация по проведению международных клинических исследований в области детской ревматологии (PRINTO)
• Европейское общество детской ревматологии (PRES) 

Координаторы: 

• Нико Вульфрат, доктор медицинских наук (MD), доктор наук (PhD) (грант № 260353 на руководство клиническими испытаниями по проекту Pharmachild)
• Николино Руперто, доктор медицинских наук (MD), старший научный сотрудник MPH PRINTO (заместитель руководителя клинических исследований по проекту Pharmachild) 

Сроки проведения и участники: 

Проводится в два этапа, включающих ретроспективный (первые 3 года) и проспективный (до 10 лет) обзор данных. 

Проводится в медицинских центрах более чем 50 стран, входящих в Организацию по проведению международных клинических исследований в области детской ревматологии или являющихся частью Регистра Европейского общества детской ревматологии. 

Старт проекта – 2011 год. 

Российское исследование в рамках проекта PHARMACHLD 

Проводилось АНО «Развитие» совместно с Организацией по проведению международных клинических исследований в области детской ревматологии (PRINTO) в 2013 году. 

К участию в исследовании были привлечены специалисты Научного центра здоровья детей РАМН, которые организовали сбор данных о пациентах с ЮИА и их размещение на сайте PRINTO (www.printo.it) для последующего анализа. 

Всего в рамках исследования были собраны деперсонифицированные данные более чем о 500 пациентах из разных регионов России.